WORKSHOP ON ACD IMPLEMENTATION REQUIREMENTS

Radisson Hotel

6 - 7 August 2007

อาเซียนบรรสาน (ASEAN Harmonization) คือ แผนการปรับประสานกฎระเบียบ เครื่องสำอางให้กลมกลืนกัน ในประเทศอาเซียนทั้ง 10 ชาติ โดยประยุกต์จากบทบัญญัติเครื่องสำอางของสหภาพยุโรป (EU) มีวัตถุประสงค์หลัก เพื่อส่งเสริมความร่วมมือเพื่อให้แน่ใจว่ามีเฉพาะเครื่องสำอางที่ปลอดภัย มีคุณภาพจำหน่ายในอาเซียน และขจัดอุปสรรคทางการค้า โดยประเทศสมาชิกจะต้องดำเนินมาตรการเพื่อให้บทบัญญัติเครื่องสำอางแห่งอาเซียน บังคับใช้อย่างเต็มรูปแบบในวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2551

ประกอบด้วย 12 มาตรา (Article), 7 เอกสารทั่วไปอยู่ในภาคผนวก (Appendix) I-VII, 7 รายการสารเครื่องสำอาง (ASEAN Cosmetic Ingredient Listings) อยู่ในเอกสารแนบท้าย (Annex) II-VII และ 1 ข้อกำหนดการค้า (Trade Implication) โดยได้รวบรวมแบ่งออกเป็นหมวดต่าง ๆ คือ

1. Agreement on the ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme ว่าด้วยความเป็นมาของการทำอาเซียนบรรสาน

2. Schedule A – ASEAN Mutual Recognition Arrangement of Product Registration Approvals for Cosmetics กล่าวถึง ผู้ที่เป็นผู้รับจดแจ้งผลิตภัณฑ์ ในส่วนของประเทศไทย ก็คือ อ.ย. นั่นเอง

3. Schedule B – ASEAN Cosmetic Directive บอกถึงหัวข้อของสิ่งที่ต้องปรับ

• มาตรา 1 (Ariticle1) กล่าวถึงเงื่อนไขทั่วไป
  
• มาตรา 2 (Ariticle2) กล่าวถึงนิยามของเครื่องสำอาง ที่กำหนดขึ้นใหม่
  
• มาตรา 3 (Ariticle3) กล่าวถึง Safety Requirements
  
• มาตรา 4 (Ariticle4) กล่าวถึง Ingredient Listings ซึ่งไปถึงรายละเอียดที่อยู่ใน Annex II – Annex VII
  
• มาตรา 5 (Ariticle5)กล่าวถึง สารที่ไม่ได้อยู่ใน Article 4 จะต้องทำอย่างไรบ้าง
  
• มาตรา 6 (Ariticle6) กล่าวถึง Labeling ข้อกำหนดในการเขียนฉลาก
  
• มาตรา 7 (Ariticle7) กล่าวถึง Product Claims รายละเอียดอยู่ใน Appendix III ของ Technical Documents (ข้อ 4)
  
• มาตรา 8 (Ariticle8) กล่าวถึง Product Information การเก็บหลักฐานเอกสารต่าง ๆ ของผลิตภัณฑ์
  
• มาตรา 9 (Ariticle9) กล่าวถึง Methods of Analysis วิธีในการเช็ค/ตรวจสินค้าที่เข้าไปวางในตลาดแล้ว มีอีกชื่อหนึ่งว่า Post Market Surveillance (PMS)
  
• มาตรา 10 (Ariticle10) กล่าวถึง Institutional Arrangements กล่าวถึงองค์กรที่ดูแลในด้านต่าง ๆ
  
• มาตรา 11 (Ariticle11) กล่าวถึง Special Cases กล่าวถึงกรณีพิเศษที่ไม่ได้อยู่ในห้วข้อข้างต้น
  
• มาตรา 12 (Ariticle12) กล่าวถึง Implementation กล่าวถึงการนำไปปฏิบัติจริง

• ภาคผนวก 1 (Appendix I) – นิยามและรายการแสดงประเภท (ASEAN Definition of Cosmetics and Illustrative List by Category of Cosmetics Products & Annex I)
  
• ภาคผนวก 2 (Appendix II) – ข้อกำหนดการแสดงฉลาก (ASEAN Cosmetic & Labeling Requirements)
  
• ภาคผนวก 3 (Appendix III) – แนวทางการกล่าวอ้างสรรพคุณ (ASEAN Cosmetic Claim Guidelines)
  
• ภาคผนวก 4 (Appendix IV) – ข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ (ASEAN Cosmetic Product Registration Requirement)
  
• ภาคผนวก 5 (Appendix V) – ข้อกำหนดการนำเข้า/ส่งออก (ASEAN Cosmetic Import/Export Requirement)
  
• ภาคผนวก 6 (Appendix VI) – แนวทางเกี่ยวกับวิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง (ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practices หรือ ASEAN GMP)
  
• ภาคผนวก 7 (Appendix VII) – รายการสารเครื่องสำอาง (ASEAN Cosmetic Ingredient Listings) ประกอบไปด้วย
  
  • Annex II – สารที่ห้ามใช้ในเครื่องสำอาง (List of Substances which Must Not Form Part of the Composition of Cosmetic Products) รวมรายการที่เพิ่มใหมแล้ว มีทั้งหมด 1,243 รายการ โดยได้จัดเรียงสารต่าง ๆ ดังนี้
    
    1. เรียงตาม Reference Number
    2. เรียงตาม CAS Number
    3. เรียงตาม ชื่อสาร
  • Annex III – สารที่ระบุปริมาณและเงื่อนไขการใช้ แบ่งออกเป็น
    

    Part I - List of Substances which Cosmetic Products Must Not Contain Except Subject to Restriction and Conditions Laid Down มี 77 รายการ
    

    Part II – List of Substances Provisionally Allowed มี 60 รายการ

    
    
  • Annex IV – สีที่อนุญาตให้ใช้ และสีบางชนิดกำหนดเงื่อนไขการใช้ ได้แก่
    
    1. Colouring agents allowed in all cosmetic products
       
    2. Colouring agents allowed in all cosmetic products except those intended to be applied in the vicinity of eyes, in particular eye make-up and eye make-up remover.
       
    3. Colouring agents allowed exclusively in cosmetic products intended not to come into contact with the mucous membranes
       
    4. Colouring agents allowed exclusively in cosmetic products intended to come into contact only briefly with the skin.
    
    แบ่งออกเป็น
    

    Part I – List of Coloring Agents Allowed for Use in Cosmetic Products มี 157 รายการ
    

    Part II – List of Coloring Agents Provisionally Allowed for Use in Cosmetic Products ขณะนี้ยังไม่มีสีใดถูกกำหนดในส่วนนี้

    
    
  • Annex V – สารที่ขจัดออกจากขอบเขตของบทบัญญัติ (List of Substances Excluded From The Scope Of The Directive) มี 1 รายการ
    
  • Annex VI – วัตถุกันเสียที่อนุญาตให้ใช้โดยกำหนดปริมาณและเงื่อนไขการใช้ โดยบางชนิดสามารถใช้ในความเข้มข้นอื่นเพื่อวัตถุประสงค์เฉพาะแต่ต้องแสดงให้เห็นชัดเจนที่ตัวผลิตภัณฑ์ (List of Preservatives which Cosmetic Products May Contain) แบ่งออกเป็น
    

    Part I – List of Preservatives Allowed มี 56 รายการ + เพิ่มใหม่อีก 2 รายการ รวมเป็น 58 รายการ
    

    Part II – List of Preservatives Provisionally Allowed ขณะนี้ยังไม่มีวัตถุกันเสียชนิดใดถูกกำหนดในส่วนนี้

    
    
  • Annex VII – สารกรองรังสี UV ที่อนุญาตให้ใช้ โดยกำหนดปริมาณและเงื่อนไขการใช้ (List of UV Filters which Cosmetic Products May Contain) แบ่งออกเป็น
    

    Part I - List of Permitted UV Filters which Cosmetic Products May Contain มี 25 รายการ + เพิ่มใหม่อีก 7 รายการ รวมเป็น 32 รายการ
    

    Part II – List of UV Filters which Cosmetic Products May Provisionally Contain ขณะนี้ยังไม่มีสารกรองรังสี UV ชนิดใดถูกกำหนดในส่วนนี้